泼墨文学

第九十七章 三清海外分公司成立（第1页）

，我能提取副作用

卫康这边却心情奇佳，这次AD特效药全球独一家，又营造出如此浩荡声势，他脑子坏了，才会把药物授权出去。

成年人了，当然是把它牢牢掌握在自己手中最好。

之前的抗癌药，三清当时还很弱小，要钱没钱，要人没人，还欠了一屁股债，就等米下锅，那时候当然要尽快套现，获取第一桶金，早日获得投资回报才行。

如今自然是不急，三清已经是一家大型药企了，有钱有人，还有各种资源，当然要自己上手，挟堂皇大势，全力推进海外市场了。

一般来说进入各国市场，都需要向当地药监部门申请，不同的地区采用的标准及法规都不一样。进入鹰国市场需要通过FDA，进入华夏市场需要通过CFDA，进入欧罗巴市场需要CE认证，进入毛熊市场也需要医疗注册。

而FDA的权威性就体现了出来，一款药物通过FDA审批上市，就差不多可以打开大部分海外国家的大门，其他国家虽然也有自己的药物审核标准，但是基本上都会参考FDA的临床数据和标准。

对于国内药企进军海外医药市场，尤其是鹰国市场，大概有几种相应策略。

第一种就是授权进行共同开发，俗称的LicenseOut.

拥有高价值研发产品的企业，为了加速产品在海外的研发获批，往往会选择和当地的药企联合开发推进，此合作模式因里程碑付费可获得直接收益，是国内大部分药企选择的模式。

因为新药研发往往九死一生，投资巨大，很多药企都撑不到后面，所以一有成果就要尽快收回成本，而授权开发无疑是最优选择。

三清之前的抗癌药就是选择如此模式。

而国内其他药企，也有这方面的众多经典案例。

比如13年百济神州与默克雪兰诺签订的共同开发第二代BRAF抑制剂BGB-283的全球合作协议，在关键时刻给百济神州带来了一笔不菲的资金，亦是在关键时刻拯救了百济神州。

第二种则是设立海外公司自主研发。

部分药企综合实力较强，往往选择自己向FDA进行申报，如果药物获批则权益归自己所有，目前国内一些大型药企显然已经尝到了甜头，已经在这方面不断努力，成果颇丰。

就如国内头部药企恒瑞医药在鹰国设立子公司HengruiTherapeutics，从事项目引进及药物发现活动。该公司的在研药物最初包括从恒瑞分离出来的三个肿瘤候选药物吡咯替尼、SHR-A1201、SHR1210。

（）;（）　　16年该公司获得恒瑞医药与一家未披露的蓝筹投资机构的1亿美元投资。17年以来，恒瑞医药4个在鹰国获批临床的创新药中，有三个由子公司HengruiTherapeutics申报。

第三种，也就是最后一种，就是在国内本土资助申报。

这类企业往往指的是仿制药企业，申报品种为仿制药。仿制药申报相对创新药要简单，企业往往不会选择成立海外子公司，仿制药亦不存在授权，因而大部分企业选择在国内向FDA进行申报，或者选择合适的鹰国服务机构协助申报。

这是因为海外药企的原版药价格都非常昂贵，所以FDA会向一些其他国家价廉物美的仿制药开放临床申请，批准上市，以减轻患者负担。

就如大名鼎鼎的天竺国仿制药，就在鹰国很受欢迎，已经占据当地42%的仿制药市场份额。

这其中也有不少国内药企的身影，例如东阳光药业去年就向FDA申报了一款降糖药利格列叮的ANDA新药申请，并获得批准。

制定好海外进军策略，获得FDA和其他国家药监机构批准之后。

新药的后续商业开发也非常重要，主要分为推广和销售两大部分。

当药物获得FDA批准后，那些已经授权转让，有在海外合作伙伴的产品会通过合作伙伴进行分销市场开发，而对于大部分获批前未合作的药企来说，他们选择自己进行经销商及终端药店开发。

后续开发分为两个方面，就如一个人的左右两条腿，缺一不可，需要两方面同时发力，才能最大可能地开发药物的商业销售。

一个方面是整体品牌推广。

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